日前，我G生物科技武器裝備專業(yè)委員會(huì)正式發(fā)布了《人參脈沖式布袋除塵器》行業(yè)G際標(biāo)準(zhǔn)提案，捷伊G際標(biāo)準(zhǔn)提升了對(duì)電子設(shè)備內(nèi)表層溫度梯度明確要求，合乎舊版GMP明確要求、舊版中藥明確要求，明確提出了對(duì)粉塵排放量含量明確要求，充分體現(xiàn)了對(duì)G家法規(guī)的積極響應(yīng)和對(duì)環(huán)境污染的倚重，愈來愈高的排放量明確要求，也充分體現(xiàn)出與新技術(shù)、新材料的明確要求，大力大力推進(jìn)大力推進(jìn)新技術(shù)在行業(yè)中的應(yīng)用領(lǐng)域和普及化。

將除塵器與電子零件直接碰觸表層溫度梯度Ra值應(yīng)不大于0.8μm將邁齊內(nèi)表層溫度梯度提升為表層溫度梯度Ra不大于0.4μm，滿足用戶舊版GMP對(duì)電子零件碰觸表層的溫度梯度明確要求。

寬幅、機(jī)械動(dòng)力的耐加壓氣壓應(yīng)不大于3kPa提升為遠(yuǎn)CA過4kPa，提升產(chǎn)品的靈活性和采用可靠性。

將除塵器電子零件收得率遠(yuǎn)CA過99%更改成粉塵排放量含量不大于30mg/m3

提議本G際標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)正式發(fā)布6個(gè)月后實(shí)施。

人參脈沖式布袋除塵器

Pharmaceutical Plus Dust Filter with Cloth Bag

前   言

007較之主要就技術(shù)內(nèi)容變化如下表所示：

7版5.3.6）

本G際標(biāo)準(zhǔn)由我G生物科技武器裝備專業(yè)委員會(huì)明確提出。

本G際標(biāo)準(zhǔn)主要就草擬基層單位：蘇州市一步棋干燥設(shè)備有限公司。

本G際標(biāo)準(zhǔn)主要就草擬者：查建明、查G才、查文浩、箴G。

本G際標(biāo)準(zhǔn)所替代G際標(biāo)準(zhǔn)的前幾次版正式發(fā)布情況為：

1　覆蓋范圍

本G際IEC了人參脈沖式布袋除塵器的M詞和表述、記號(hào)、明確要求、測(cè)試方法、檢測(cè)準(zhǔn)則、象征、采用附件、包裝袋、貨物運(yùn)輸和儲(chǔ)藏。

本G際標(biāo)準(zhǔn)適用于于去除濾袋日積月累的人參脈沖式布袋除塵器（以下全稱除塵器）。

2　規(guī)章提及文檔

以下文檔對(duì)于本文檔的應(yīng)用領(lǐng)域時(shí)不可或缺的。但凡注NA份的提及文檔，僅注NA份的版適用于于本文檔。但凡不注NA份的提及文檔，其比較舊版（包括所有的修改單）適用于于本文檔。

聲學(xué) 聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí) 采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)易法

GB/T 6388  貨物運(yùn)輸包裝袋收發(fā)貨象征

GB/T10111  隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測(cè)中的應(yīng)用領(lǐng)域程序 

GB989 袋式除塵器性能測(cè)試方法

GB/T 36035  生物科技機(jī)械 電氣安全通用明確要求

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則

3　M詞和表述

以下M詞和表述適用于于本文檔。

3.1　

脈沖除塵  plus dustfilter

通過脈沖振動(dòng)，使濾袋發(fā)生脹縮變形將吸附在濾袋外表層的粉塵層去除。

3.2　

過濾面積  filtering area

濾袋正面的表層積。

3.3　 

過濾風(fēng)速  filtering velocity

基層單位時(shí)間內(nèi)，濾袋基層單位面積上通過的風(fēng)量。

3.4　 

脈沖寬度  Pulse width

每次脈沖的時(shí)間。

4　記號(hào)

4.1　型號(hào)編制

4.2　記號(hào)示例

示例：QCMB18型表示過濾面積為18m2的脈沖式布袋除塵器。

5　明確要求

5.1　材料

5.1.1　凡與藥物或有明確要求的工藝介質(zhì)直接碰觸的材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物或有明確要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。

5.1.2　除塵器過濾布袋的材質(zhì)應(yīng)具有抗靜電性能。

5.1.3密封件應(yīng)無毒、無味、耐腐蝕、耐熱且不脫落微粒的材料。

5.2　表層質(zhì)量

5.2.1　除塵器整機(jī)外觀表層應(yīng)光滑、平整、無清洗盲區(qū)，外露門等處結(jié)合面應(yīng)整齊均勻，不應(yīng)有明顯的縫隙差距。

5.2.2　除塵器與電子零件直接碰觸的管路內(nèi)表層應(yīng)拋光處理，表層溫度梯度Ra值應(yīng)不大于0.4μm。

5.3　性能

5.3.1　

5.3.2　寬幅、機(jī)械動(dòng)力的耐加壓氣壓應(yīng)不大于4kPa。

5.3.3　除塵器應(yīng)能設(shè)定與顯示脈沖間隔時(shí)間和脈沖寬度，并能調(diào)節(jié)間隔時(shí)間和脈沖寬度。

5.3.4　負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲應(yīng)不大于80dB（A）。

5.3.5　除塵器的漏風(fēng)率應(yīng)不大于5％。

5.3.6　除塵器粉塵排放量濃度應(yīng)不大于30mg/m3。

5.4　電氣安全

應(yīng)合乎GB/T 36035相關(guān)明確要求。

6　測(cè)試方法

6.1　材料

查驗(yàn)所用材料的材質(zhì)證明書，當(dāng)不能證明材質(zhì)及性能時(shí)，應(yīng)按相應(yīng)材料的測(cè)試方法進(jìn)行檢測(cè)。

6.2　外觀

6.2.1目測(cè)檢測(cè)整機(jī)外觀以及外露門等處。

6.2.2目測(cè)檢測(cè)與電子零件直接碰觸的管路內(nèi)表層，并用表層溫度梯度測(cè)量?jī)x測(cè)量其表層溫度梯度。

6.3　性能

6.3.1　裝拆測(cè)試

查驗(yàn)除塵器過濾布袋與管路的裝拆。

6.3.2　寬幅、機(jī)械動(dòng)力耐壓測(cè)試

用高壓風(fēng)機(jī)將除塵器抽成加壓4.5kPa，檢查除塵器應(yīng)無變形狀態(tài)。

6.3.3　脈沖間隔時(shí)間和脈沖寬度的調(diào)節(jié)與顯示測(cè)試

用脈沖控制儀接入相鄰的兩個(gè)脈沖閥，然后將脈沖間隔時(shí)間和脈沖寬度調(diào)到一致，穩(wěn)定運(yùn)行30min后，測(cè)量其脈沖間隔時(shí)間和脈沖寬度是否一致。

6.3.4　噪聲測(cè)試

6.3.5　漏風(fēng)率測(cè)試

按附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行。

6.3.6　粉塵排放量含量測(cè)試

按附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行。

6.4　電氣安全

按GB/T 36035的規(guī)定檢測(cè)。

7　檢測(cè)準(zhǔn)則

7.1　檢測(cè)分類

檢測(cè)分為出廠檢測(cè)和型式測(cè)試。

7.2　出廠檢測(cè)

7.2.1除塵器需經(jīng)制造基層單位質(zhì)量檢測(cè)部門按表1規(guī)定逐TA-I進(jìn)檢測(cè)，合格后方能出廠，并附有產(chǎn)品檢測(cè)證書。

表1　出廠檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目

“明確要求”的章條號(hào)

“測(cè)試方法”的章條號(hào)

材料

5.1

6.1

表層質(zhì)量

5.2

6.2

性能

5.3.1～5.3.6

6.3.1～6.3.6

電氣安全

5.4

6.4

7.2.2檢測(cè)過程中若發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，允許退回進(jìn)行修整，修整后檢測(cè)人不合格則判定該產(chǎn)品為不合格品。

7.3　型式檢測(cè)

7.3.1　型式檢測(cè)條件

當(dāng)有以下情況之一時(shí)，需進(jìn)行型式檢測(cè)：

a)新產(chǎn)品定型或投產(chǎn)鑒定時(shí)；

b)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝有重大改進(jìn)，可能影響性能時(shí)；  

c)產(chǎn)品停產(chǎn)1NA后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

d)出廠檢測(cè)結(jié)果與上次型式檢測(cè)結(jié)果有較大差異時(shí)；

e)G家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)明確提出進(jìn)行型式檢測(cè)明確要求時(shí)；

f)質(zhì)量仲裁需要時(shí)。

7.3.2　型式檢測(cè)項(xiàng)目

型式檢測(cè)項(xiàng)目為本G際標(biāo)準(zhǔn)中的全部明確要求。若制造基層單位不具備測(cè)試條件，則允許在產(chǎn)品采用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。

7.3.3　抽樣準(zhǔn)則

型式檢測(cè)的樣機(jī)應(yīng)在出廠檢測(cè)合格的產(chǎn)品中按GB/T10111的方法抽取10%作為樣機(jī)（不足10%至少抽取3TA-I），檢測(cè)1TA-I。

7.3.4　判定準(zhǔn)則

型式檢測(cè)中，全部項(xiàng)目檢測(cè)合格，判定該產(chǎn)品為合格品。若電氣系統(tǒng)保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓有一項(xiàng)不合格，即判定該產(chǎn)品型式檢測(cè)不合格。若其它項(xiàng)有不合格時(shí)，允許在已抽取的樣機(jī)中加倍復(fù)測(cè)不合格項(xiàng)，，仍不合格則判定該產(chǎn)品型式檢測(cè)不合格。

8　象征、包裝袋、采用附件、貨物運(yùn)輸和儲(chǔ)藏

8.1　象征

8.1.1　包括以下內(nèi)容：

a)產(chǎn)品型號(hào)、M稱；

b)主要就技術(shù)參數(shù)；

c)出廠編號(hào)、出廠NA份；

d)制造基層單位M稱、商標(biāo)；

a)執(zhí)行G際標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

8.1.2　“由此吊起”等標(biāo)識(shí)。

8.1.3　貨物運(yùn)輸收發(fā)貨象征按GB/T 6388的規(guī)定。

8.2　采用附件

8.3　包裝袋

a)產(chǎn)品合格證；

b)產(chǎn)品采用附件、安裝圖；

c)儀表校驗(yàn)合格證，材質(zhì)證明書；

d)裝箱單。

8.4　貨物運(yùn)輸

產(chǎn)品的貨物運(yùn)輸按G家鐵路、公路和水路貨物貨物運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。

8.5　儲(chǔ)藏

產(chǎn)品包裝袋后，儲(chǔ)藏在干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣氛的室內(nèi)或有遮蓬的場(chǎng)所。

附　錄　A 

（規(guī)章附錄）

漏風(fēng)率測(cè)試方法

A.1　測(cè)試用儀器

測(cè)試儀器如下表所示：

b)G際標(biāo)準(zhǔn)皮托管；

c)U型管壓力計(jì)；

d)斜管式壓力計(jì)；

e)小吹風(fēng)機(jī)；

f)電子秤；

g)發(fā)塵漏斗；

h)給料機(jī)；

i)集流器；

j)灰裝置。

A.2　測(cè)試條件

A.2.1　電子零件:8μm～12μm（目）滑石粉。

A.2.2　布袋用抗靜電、過濾至1μm的覆膜濾袋。

A.2.3　發(fā)塵含量10 g/m3±2g/m3。

A.2.4　布袋過濾風(fēng)速2m/min。

A.2.5　除塵器入口和出口管道均采用圓形，風(fēng)速≥12m/s。

A.2.6　電源：交流三相380x(1±0.1)V，50Hz；工作環(huán)境空氣溫度為18℃～℃，濕度45%～65%。

A.3　測(cè)試裝置與方法

A.3.1　按圖A.1連接測(cè)試裝置系統(tǒng)。

圖A.1：測(cè)試裝置系統(tǒng)圖

A.3.2　測(cè)試方法

先將調(diào)風(fēng)蝶閥置于全開位置，以10kPa，此時(shí)用G際標(biāo)準(zhǔn)皮托管測(cè)定并按中6.2計(jì)算出入口與出口風(fēng)量，按式(A.1)計(jì)算漏風(fēng)率：

式中：

——漏風(fēng)率，％；

Qi——工況入口風(fēng)量，基層單位為立方米每小時(shí)（m3/h）；

Q0——工況出口風(fēng)量，基層單位為立方米每小時(shí)（m3/h）；

A.3.3　漏風(fēng)率測(cè)定應(yīng)按A.3.2測(cè)試方法進(jìn)行三次，取其算術(shù)平均值。

  按式（A.2）計(jì)算算術(shù)平均值：

式中：

n——點(diǎn)樣品數(shù)；

Xi——第i個(gè)樣本測(cè)得的參數(shù)（即X1～X3中測(cè)得的示蹤物的質(zhì)量）。

附　錄　B 

（規(guī)章附錄）

粉塵排放量含量測(cè)試方法

B.1　測(cè)試用儀器與測(cè)試條件

測(cè)試用儀器與測(cè)試條件按附錄A中A.1、A.2的規(guī)定

B.2　測(cè)試裝置與方法

B.2.1　按圖B.2連接測(cè)試裝置系統(tǒng)。

圖B.2：測(cè)試裝置系統(tǒng)

B.2.2　測(cè)試方法

先將調(diào)風(fēng)蝶閥置于全開位置，以10 g/m3±2g/m3的入口粉塵含量連續(xù)發(fā)塵4h，稱量先發(fā)塵的粉塵量Gf,并作清灰操作，發(fā)塵結(jié)束后，關(guān)閉風(fēng)機(jī)，作清灰操作1

式中：

X——粉塵排放量含量，基層單位為毫克每立方米（mg/m3）；

Gd——布袋截留下來粉塵量，基層單位為克（g）；

Gf——先發(fā)塵的粉塵量，基層單位為克（g）；

Q——工況出口風(fēng)量，基層單位為立方米每小時(shí)（m3/h）。

B.2.3  粉塵排放量含量測(cè)定應(yīng)按B.2.2測(cè)試方法進(jìn)行三次，取其算術(shù)平均值。

按式（B.2）計(jì)算算術(shù)平均值：

式中：

n——點(diǎn)樣品數(shù)；

Xi——第i個(gè)樣本測(cè)得的參數(shù)（即X1～X3中測(cè)得的示蹤物的質(zhì)量）。

 

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藥用脈沖式布袋除塵器新標(biāo)準(zhǔn)（草案）發(fā)布！脈沖布袋除塵器報(bào)價(jià)單脈沖式除塵器脈沖布袋除塵器生產(chǎn)廠家，型號(hào)齊全，價(jià)格合理，批發(fā)定做，圖片說明。